角膜塑形镜（OK镜）临床研究招募

近年来，随着我国社会发展及生活方式改变，近视患病率出现持续升高及低龄化趋势。青少年为近视的高发群体，有研究显示我国青少年近视患病率为38.37%,轻度、中度和重度近视合并患病率分别为24.75%、12.60%、2.39%。

大量医学研究证实，随着近视度数的加深，各种眼病的发生率将显著增加，如黄斑变性、视网膜脱离等。

因此，矫正近视刻不容缓！

目前，近视控制的方法包括药物和光学治疗手段，角膜塑形镜是光学治疗手段中的一种。角膜塑形镜俗称ok镜，是采用高透氧材料、逆几何设计的一种特殊类型的硬性角膜接触镜。其对近视的矫正作用，主要通过角膜塑形镜镜下泪液分布差导致的静水压力变化，使角膜上皮重新分布、上皮细胞压缩、细胞间液转移以及代谢改变引起的暂时性角膜形态重塑，从而改变角膜屈光力，达到提高裸眼视力的目的。同时，研究证实，角膜塑形镜配戴后形成的周边视网膜近视离焦状态可有效控制近视增长速度。因此，上海市眼病防治中心开展“评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验”（伦理批件号：EC-20230922-03），以进一步评估ok镜用于近视暂时矫正的有效性与安全性。

入组条件

（1）8周岁≤年龄≤40周岁(含界值),双眼近视，性别不限；

（2）双眼屈光稳定，近视度数≤-4.00D(含-4.00D),且散光度数≤1.50D(含1.50D)者；

（3）39.00D≤角膜曲率≤48.00D；

（4）能够完成至少1年的随访，并能按照要求配戴镜片者；

（5）能够理解试验的目的，自愿参加研究并由受试者本人和/或其法定监护人签署知情同意书。

（注：以上为基本入选条件，最终是否能入选将由医生判断，并以检查结果为准）

检查项目

（1）裸眼视力、最佳矫正视力；

（2）屈光度；

（3）角膜地形图；

（4）角膜曲率计检查；

（5）裂隙灯检查；

（6）泪液检查；

（7）角膜内皮；

（8）角膜中央厚度；

（9）眼压；

（10）眼底；

（11）眼轴长度；

（12）眼位检查；

（13）妊娠检查（针对育龄期女性）。

干预方式

按随机分组结果，您将被随机分配到试验组或对照组，试验组将佩戴由上海杰视医疗科技有限公司研制的角膜塑形用硬性透气接触镜；对照组将佩戴由浙江天瞳医疗器械有限公司生产的角膜塑形用硬性透气接触镜。

参加获益

（1）免费佩戴OK镜及配套护理产品；

（2）定期免费接受眼部专科检查及结果反馈；

（3）向全国知名近视防控专家咨询的机会；

（4）上海市眼病防治中心团队的密切观察和临床指导。

参加方式

请扫描下方二维码报名。

招募时间

达到入组人数为止。

联系方式

上海市眼病防治中心鲁老师

电话：18846123251  

地址：上海市陕西北路805号3号楼

（供稿：视光中心）