伦理审查委员会的组成与任命的标准操作规程

1. 目的

本SOP的目的是为了保证本院临床试验伦理审查委员会的建立，换届工作符合国家法律法规和有关规定的前提下，最大限度地保护研究参与者，为人体生物医学研究达到高质量的科学与伦理审查。

2. 范围

本SOP适用于涉及本机构伦理审查委员会建立、换届和任命的各项活动。

3. 职责

3.1 医疗机构

3.1.1 伦理审查委员会所在医疗机构应在行政上和经费上予以支持，为伦理审查委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持，提供会议、办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机等。

3.1.2 伦理审查委员会成员和工作人员应经自荐或推荐，经院长办公室会开会讨论决定，由院长办公室发文。

3.1.3 主任委员期满后应由所在医疗机构领导考核决定是否续任。副主任委员、委员、秘书和工作人员届满应由机构按照任职条件和履行职责情况对其进行评估，决定是否续聘。院长办公室发文伦理审查委员会委员和工作人员的任免事项。

3.2 伦理审查委员会委员和工作人员

有责任阅读、熟悉和遵照执行伦理审查委员会制定的各项制度。

4. 详细说明

4.1 组建依据

4.1.1 法规和指导原则：

《人体生物医学研究国际伦理指南》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023）等。

4.1.2 隶属关系：

本伦理审查委员会隶属于上海市眼病防治中心。

4.2 伦理审查委员会的职责

4.2.1 伦理审查委员会的审查范围：

伦理审查委员会是医院的常设机构。本伦理审查委员会负责对本院所承担实施的涉及人的生物医学研究项目进行审查。伦理审查委员会审查的主要类别包括（但不限于）：药物临床试验、医疗器械临床试验，涉及人的科研项目（省级以上的科研项目）及其他医院内开展的临床研究。

4.2.2 审查职责：

伦理审查委员会应根据相关法律法规和指南的伦理审查原则进行审查。对所提交的涉及人的医学研究项目进行科学性、伦理合理性审查，并为之提供公众保证，确保研究参与者的安全。研究方案及附件必须在研究开始以前提交伦理审查委员会审查，并获得批准。

4.2.3 伦理审查委员会审查研究项目时应履行职责：

伦理审查委员会应对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理审查委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护研究参与者的安全和权益的职责。

4.3 伦理委员资格

4.3.1 医药相关专业人员（具有相关学历和/或工作经历的医学、药学、护理专业人员）。

4.3.2 非医药专业人员。

4.3.3 法律专家。

4.3.4 独立于研究/试验单位之外的人员；非本机构的社会人士。

4.3.5 伦理审查委员会至少7人，应有不同性别的委员。

4.3.6 伦理审查委员会委员可以是兼职的。

4.4 伦理审查委员会委员的任命

4.4.1主任委员、副主任委员由委员推举产生

4.4.2伦理审查委员会名单提交院长办公室会讨论，确认当选委员名单。

4.4.3当选委员以医疗机构正式文件的方式任命。

4.4.4伦理审查委员会任命文件根据国家药物和医疗器械临床试验机构备案系统和国家医学研究登记备案信息系统要求进行备案。

4.4.5委员应具有个人的能力、兴趣、伦理和科学的知识以及专业素养，并愿意承担义务，能自愿为伦理审查委员会的工作投入必要的时间和精力。

4.4.6伦理审查委员会应确保工作的独立性与相关信息公开；伦理审查委员会的组成和工作不应受任何参与试验者影响。

4.4.7伦理审查委员会应向社会公开委员会的联系方式及委员名单、职业背景、隶属单位，公开伦理审查委员会章程与工作程序。

4.4.8伦理审查委员会应对新任命的委员和委员实施继续教育机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术及伦理审查委员会标准操作规程的培训。

4.4.9接受任命的伦理审查委员会委员应同意并签署有关审查项目、研究参与者信息和相关事宜的保密协议、签署利益冲突声明。

4.5确定任期：

伦理审查委员会每届任期三年，为保证工作的连续性，委员可以连任。如换届，新的委员应有一定比例。并保留部分委员确保工作顺利延续。

4.6辞职或免职：

伦理审查委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。或因下述原因被免职：因各种原因长期无法参加伦理审查工作者；未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作；因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理审查委员会委员者。

4.7取消伦理审查委员会委员资格：

因行为道德与委员资格相违背。

4.8委员替换：

4.8.1 委员免去或取消资格，可以启动委员替换程序。

4.8.2 如发生人员更新应告知所在医疗机构的机构管理部门，由机构管理部门在国家药物和医疗器械临床试验机构备案系统备案。同时由伦理秘书在国家医学研究登记备案信息系统进行备案。

4.9法定到会人数：

伦理审查委员会审查会议的法定到会人数应同时满足以下要求：

4.9.1 法定到会人数必须超过伦理审查委员会全体组成成员的一半人数。

4.9.2 法定到会人数的专业资格要求如下：

4.9.2.1 至少有一名医学专业成员。

4.9.2.2 至少有一名非医学或者非科学专业的成员。

4.9.2.3 至少一名委员是外单位人员。

4.9.2.4 至少有一名女性委员。

4.10独立顾问聘请：

4.10.1 研究项目涉及伦理审查委员会委员专业知识以外的知识，可以邀请特定领域的专家担任顾问，提供审查意见。

4.10.2 独立顾问的专业资格可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

4.11组建伦理审查委员会办公室

4.11.1 办公条件：设置电话、传真、能够上网的计算机及相应办公设备。

4.11.2 办公室设秘书1-2名。

4.11.3 办公室日常经费：办公室日常经费列入院财政预算。

4.11.4 申办方发起的临床试验，审查费用由申办者支付。

5. 术语表

5.1 伦理审查委员会：

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保研究参与者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

5.2 伦理审查委员会委员：

在伦理审查委员会中担任常任委员或替补委员的人员。伦理审查委员会建立与我国相关法规政策对伦理审查委员会委员的要求是相符的。

5.3 法定人数：

采纳某项提议必须的伦理审查委员会委员人数。

6. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，中国医院协会国家卫生健康委医学伦理专家委员会，2023

Ø 《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（地方标准DB31/T899—2015）

7. 附件

Ø 伦理审查委员会委员通讯录

8. 修订记录

伦理审查委员会