伦理审查委员会安全性事件

报告的标准操作规程

1.目的

为使伦理审查委员会批准的研究项目出现严重不良事件(SAE)或可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）等安全性事件的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，制定本规程，以从程序上保证安全性事件审查工作的质量。

2.范围

本SOP适用于本伦理审查委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有的涉及人的生命科学和医学研究项目发生的安全性事件的审查。

3.职责

3.1伦理审查委员会秘书

3.1.1  受理安全性信息报告材料。

3.1.2  处理送审材料。

3.1.3  为委员审查工作提供服务。

3.1.4  传达决定。

3.1.5  文件存档。

3.2伦理审查委员会主审委员

3.2.1审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。

3.2.2若需会议审查处理，作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3伦理审查委员会主任委员

3.3.1主持审查会议。

3.3.2审签会议记录。

3.3.3审核、签发审查决定文件。

4. 详细说明

4.1决定审查方式

4.1.1会议审查的标准

1）本中心发生的与研究干预相关或不确定的、造成研究参与者死亡的严重不良反应。

2）其他中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。

3）紧急会议审查的标准：研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者的安全。

4.1.2简易程序审查的标准

1）本中心发生的预期严重不良事件。

2）本中心发生的未造成研究参与者死亡的非预期严重不良反应。

3）本中心发生的与研究干预无关的非预期严重不良反应。

4）其他中心发生的严重不良事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。

5）转为会议审查：简易审查程序主审意见为“作必要的修正后重审”，“终止或暂停已批准的研究”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。

4.2严重不良事件的报告受理

4.2.1本院发生的药物临床试验严重不良事件，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，由研究者递交严重不良事件申请表至申办方随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者报告同时报告伦理审查委员会，并提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并应当向伦理审查委员会报告。

4.2.2器械临床试验出现的所有严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷时，研究者应当立即对研究参与者采取适当的治疗措施，同时书面报告机构，并经其书面通知申办者并在24小时内书面报告伦理审查委员会。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理审查委员会和申办者提供所需要的全部资料。对于外院严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应向机构和研究者通报，并及时通知伦理审查委员会。

4.2.3须将严重不良事件报告表填写正确、完整，研究者签名并注明日期。

4.2.4伦理秘书接收递交的申请表后进行形式审查并受理。

4.2.5伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子Excel表格进行登记。

4.3严重不良事件报告处理程序

4.3.1优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则主任委员/副主任委员确认指定其他主审委员，由伦理秘书传达至主审委员，主审委员查阅资料，进行资料审查，并填写严重不良事件审查工作表。

4.3.2适用会议审查，则待主审委员审查后，伦理秘书组织会议，进入伦理审查委员会会议审查流程。

4.4审查要素

1）伦理审查委员会应根据严重不良事件报告所提供的事件发生、发展和转归的情况，分析相关医学研究的干预与严重不良事件的发生有无合理的时间先后关系，严重不良事件的发生是否与合并用药和基础疾病有关，停药或降低剂量后严重不良事件情况是否会减轻或消失，再次接触研究药物/器械后是否再次出现同样反应，以此判断严重不良事件与研究干预的相关性。若与研究干预无明显相关性，还需判断与研究程序是否有关。

2）伦理审查委员会应关注严重不良事件是否影响研究的风险和受益。预期的严重不良事件在初始审查时已经对其风险与受益进行了评估。若为非预期的严重不良事件可能会影响研究的风险与受益。对此类严重不良事件，伦理审查委员会应高度重视，需再次评估研究风险与受益的合理性。

3）伦理审查委员会还应重点审查研究参与者的医疗保护措施，以及该事件发生后对研究参与者病情的追踪及严重不良事件转归随访是否完善。

4）对于非预期的严重不良反应，应根据知情同意的“完全告知”要求，伦理审查委员会应考虑是否需要告知所有研究参与者，是否需要修改知情同意书，是否需要重新获取知情同意。

4.5可疑且非预期严重不良反应报告处理程序

4.5.1经研究者判定，本中心发生的SUSAR并与研究干预判断为“不相关”的，需在研究者签字获知的24小时内提交材料并提供依据，按照简易程序审查流程审查并传达意见。

4.5.2经研究者判定，本中心发生的SUSAR并与研究干预判断为“相关”或“不确定”的，需在研究者签字获知的24小时内应当向申办者和伦理审查委员会提供所需要的资料，按照会议审查流程审查并传达意见。

4.5.3非本中心发生的SUSAR，申办者可累计三个月的例数，按照简易程序审查流程审查并传达意见。

4.6研发期间安全性更新报告处理程序

4.6.1DSUR由申办方递交纸质材料至伦理审查委员会作备案处理。

4.7研究者发起的临床研究

4.7.1研究者发起的临床研究递交SAE/SUSAR具体流程参照注册类临床试验，进行审查并及时反馈意见。

4.8伦理审查委员会审查处理

4.8.1符合伦理审查委员会会议审查，适用SEDPTCEC-SOP-005会议审查执行。

4.8.2符合伦理审查委员会简易程序审查，适用SEDPTCEC-SOP-008简易程序审查执行。

4.8.3审查处理意见如下：

（1）同意研究继续进行。

（2）修正方案或/和知情同意书。

（3）重新获取知情同意书。

（4）重新培训研究者。

（5）限制参加研究的权利。

（6）在高年资研究人员指导下工作。

（7）议医院相关职能部门进一步处理。

（8）拒绝受理来自该研究者的后续研究申请。

4.9与伦理审查委员会和研究者沟通

4.9.1对于不采取更多措施，研究继续进行的决定，伦理审查委员会秘书无须与研究者沟通。

4.9.2本院SAE的其他审查决定，秘书在收到审查决定后5个工作日内发出审查决定通知给到PI和CRA，领取纸质版批件/意见函，将审查处理决定书面传达主要研究者，必要时同时传达申办者、研究机构及相关部门；外院SAE审核流程同院内SAE。

4.9.3作简易程序审查的不良事件报告应在下一次伦理审查委员会会议上通报。

4.10文件保存

4.10.1将申请表、不良事件报告、审查决定文件等保存在审查项目文件夹。

4.10.2伦理审查委员会会议记录原件存入会议记录文件夹。

5.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

Ø《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，国家卫生健康委，2024

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（地方标准DB31/T899—2015）

6.附件

Ø安全性信息报告摘要模板（版本日期：2025-07-18）

Ø严重不良事件报告表填写示范（版本日期：2025-07-18）

7.修订记录