伦理审查委员会现场监督检查

的标准操作规程

1. 目的

本SOP为何时、以及如何进行监督检查提供程序指导。伦理审查委员会监督检查主要从保护研究参与者角度检查研究执行情况以及对GCP、伦理指南、本伦理审查委员会要求的遵从性。

2. 范围

本SOP适用于伦理审查委员会所批准的、在本临床研究机构开展的研究项目，伦理审查委员会或其代表对机构管理部门、专业科室和实验室所进行的检查、监督。

3. 职责

3.1 伦理审查委员会主任委员

授权实施有因现场监督检查或常规检查。

3.2 伦理审查委员会秘书

3.2.1 秘书受理研究参与者抱怨时发现需要进一步了解/核实情况，可提议开展现场检查。

3.2.2 组织检查小组，安排检查活动。

3.2.3 为现场检查提供服务。

3.2.4 处理现场意见。

3.2.5 现场检查文件存档。

3.3 伦理审查委员会委员

3.3.1 项目审查时发现需要进一步了解/核实情况，可提议开展现场检查。

3.3.2 参加现场检查活动，提出处理意见。

4. 详细说明

4.1 选择研究专业科室

按照下列标准选择需要进行检查的研究专业科室：

4.1.1 研究过程中可能存在违背GCP原则，损害研究参与者的权益与安全的事件。

4.1.2 出现值得重视的严重不良事件。

4.1.3 可能存在不遵循伦理审查批件对申请人的要求，如未按时提交研究进展报告。

4.2 检查前准备工作

伦理审查委员会秘书：

4.2.1 通知研究专业科室接受检查，并和研究专业科室确定现场检查时间。

4.2.2 合理安排行程。

4.2.3 回顾伦理审查委员会关于该研究和研究专业科室的文件，并作相应记录。

4.2.4 复印某些文件和研究专业科室文件作对比（如知情同意书）。

4.3 检查工作

现场检查员将进行以下工作：

4.3.1 检查知情同意书，确认研究专业科室是否使用最新版本的知情同意书。

4.3.2 随机抽查知情同意文件，确定研究参与者是否正确签署了知情同意书。

4.3.3 必要时，观察知情同意过程。

4.3.4 检查研究必备的实验室和其他设施。

4.3.5 检查研究相关的伦理审查委员会文件，文件保存是否合适。

4.3.6 与研究参与者交流。

4.3.7 简要报告/评价。

4.3.8 及时获得反馈信息。

4.4 检查后报告工作

现场检查员将进行以下工作：

4.4.1 在现场监督检查后2周内写出伦理审查委员会现场监督检查报告。

4.4.2 主任委员审核报告，并签名。

4.4.3 将现场报告原件存入“伦理审查委员会现场检查”文件夹。

4.4.4 将报告副本1份盖章发给研究专业科室。

4.4.5 将报告副本1份保存在审查项目文件夹。

4.5 向伦理审查委员会会议报告检查结果

将现场检查情况向伦理审查委员会会议报告。

5. 术语表

监督检查：伦理审查委员会或其代表检查试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的严重不良事件报告和处理。通常监督检查要事先和主要研究者共同安排。

6. 参考文献：

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø 《科技伦理审查办法（试行）》，科技部，2023

Ø 《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（地方标准DB31/T899—2015）

7. 附件

Ø 伦理审查委员会现场监督检查报告

8. 修订记录

伦理审查委员会现场监督检查报告