伦理审查委员会文件保密的标准操作规程

1. 目的

本SOP的目的是为了使伦理审查委员会对文件的保密工作有章可循，以维护相关权益所有者的利益。

2. 范围

本SOP适用于伦理审查委员会办公室文件的保密管理工作。

3. 职责

伦理审查委员会主任委员、秘书等工作人员

3.1  负责保守伦理审查委员会文件的机密性。

3.2  确定文件的保密等级。

3.3  设定访问权限，执行查阅/复印的限制性规定，为需要复印的委员复印伦理审查委员会文件。

3.4  熟知保密规定，负责保密的管理工作。

4. 详细说明

4.1 保密等级

4.1.1 机密：指有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者造成严重损害的文件。

4.1.2 秘密：指有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者造成损害的文件。

4.1.3 内部文件：伦理审查委员会的内部文件，一般是不宜公开的文件。

4.1.4 公开：可以向公众开放查阅的文件。

4.2 保密期限与解密

4.2.1 研究项目属于机密文件，期满后保密等级降级还需要得到研究项目申办者的授权。用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保密至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保密至临床试验终止后5年。用于医疗器械的临床试验，伦理委员会应当保密伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。其余机密文件保存期限为项目终止后5年，期满后保密等级降级还需要得到研究项目申办者的授权。

4.2.2 秘密类文件保密期限为5年，期满后保密等级降为内部文件。

4.3 访问权限

4.3.1 机密类文件

4.3.1.1 伦理审查委员会委员、独立顾问：在项目审查期间可以查阅所授权审查项目的送审文件，不能复印；项目审查完成后，及时交回所有送审材料。

4.3.1.2 需查阅项目审查文件，需经过机构主任审核批准，并签署保密协议；在指定地点查阅，送审文件不能复印。

4.3.2 内部文件

4.3.2.1 伦理审查委员会委员、秘书和工作人员可以查阅内部文件，委员文档与主要研究者文档不能复印。

4.3.2.2 需查阅内部文件，需要经伦理审查委员会主任同意，并签署保密承诺，可以在指定地点查阅，不能复印。秘书应记录查阅人的相关信息。

4.3.3 秘密类文件

需要经过秘书同意，必要时签署保密协议。

4.4 日常管理

4.4.1 伦理审查委员会办公室及伦理审查委员会的文件柜钥匙由伦理秘书保管。

4.4.2 获得批准查阅文件：

4.4.2.1 查看资料须由专人陪同。

4.4.2.2 由管理人员调取文件，在指定的地点阅读，复印由秘书代办。

4.4.2.3 秘书填写负责查阅和复印的管理及记录保存，参照SEDPTCEC-SOP-021伦理审查委员会文件管理的标准操作规程。

4.5 处罚

4.5.1 工作人员违反本规定，给予批评；后果严重造成损失者，应承担相应的法律后果。

4.5.2 其他人员违反本规定，擅自查阅文件，责令立即纠正。

4.5.3 违反保密协议者，承担相应的法律责任。

5. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø 《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

6. 附件

Ø 文件类别与保密等级

7. 修订记录

文件类别与保密等级