伦理审查委员会人员培训的标准操作规程

1. 目的

建立人员培训规程，确保所有参与伦理审查的委员、伦理办公室工作人员接受GCP、审查技能相关培训、SOP及伦理管理管理，专业科室接受SOP等培训。

2. 范围

本SOP适用于涉及伦理审查委员会与审查工作/活动相关的所有人员。

3. 职责

伦理审查委员会秘书

3.1 负责培训的申请、组织及实施。

3.2 保存培训组织和实施的过程记录文件。

4. 详细说明

4.1 培训要求

4.1.1 伦理审查委员会应定期组织伦理委员进行法规的巩固和新法规的学习，定期进行伦理审查项目的经验总结及审查能力培训，积极参加新法规及行业相关的外部培训，不断提高伦理审查能力。

4.1.2 伦理审查委员会应积极发起研究者的培训，对伦理的资料递交，SAE的处理，方案违背发生情况等对研究者进行培训。

4.2 培训申请

伦理秘书组织伦理委员和伦理办公室人员进行培训，必要时组织专业科室研究者的培训；由伦理秘书填写培训申请表向主任委员申请参加院外相关培训，参与培训的人员填写培训报名表，院内培训由发出通知，选定培训人员，培训内容参照人员培训管理制度。

4.3 培训记录及方式

4.2.1 根据培训的形式，参加人员自学的，参加培训的人员签署自学签字页。

4.2.2 现场培训形式，参加培训的人员签署培训签到页，伦理秘书填写培训记录表，参照人员培训管理制度

4.2.3 院外培训，一般以培训证书的形式，伦理秘书保留证书扫描件，原件分发给参加培训的人员，若院外不提供培训证书，则伦理组织秘书组织发起培训考试，伦理审查委员会给予发放培训证书。

4.2.4 所有的培训，伦理秘书保留自学签字页原件、培训签到页原件、培训记录表原件、培训证书扫描件存档

4.2.5 伦理审查委员会每年应在下一年度1月份之前，对本年度培训进行总结，撰写年度培训总结文档。

5. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø 《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

6. 附件

Ø 培训申请表

Ø 培训报名表

Ø 培训签到页

Ø 自学签字页

Ø 培训证书

7. 修订记录

培训申请表

培训报名表

培训签到页

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自学签字页