伦理审查委员会文件送审管理的标准操作规程

1.目的

为使伦理审查委员会办公室对送审材料的形式审查、发送补充/修改或受理通知、送审文件有章可循特制定本规程，以保证研究项目送审管理的受理阶段的工作质量。

2.范围

    本SOP应用于伦理审查委员会秘书对初始审查申请、复审申请、修正案审查申请、严重不良事件报告、安全性信息报告、年度/定期跟踪审查申请报告、不依从/违反方案报告、提前终止或暂停研究的审查、结题申请等送审文件的管理。

3. 详细说明

职责：伦理审查委员会秘书负责受理、记录、分发送审文件给各位委员审查，在研究方案审查结束后收回意见结果，并妥善保存。

3.1实施细则

3.1.1研究者或申办者正确选择伦理审查申请的类别。

3.1.2伦理审查委员会秘书提供送审文件清单、伦理审查申请表给研究者或申办者。

3.1.3研究者或申办者按要求准备相关文件

送审文件的完整性：

3.1.2.1核对送审清单是否齐全，递交的文件是否与送审清单对应并齐全。

3.1.2.2多中心临床研究，本院为组长单位，研究进展报告应报告各中心的研究进展情况。

3.1.2.3其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，送审文件需包括该中心的伦理审查意见（如有）。

3.1.3送审文件要素

3.1.3.1申请表填写正确、完整，文件需申请人签名并注明日期。

3.1.3.2研究方案、研究者手册、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要。

3.1.3.3研究方案、研究者手册要素应符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。

3.1.3.4知情同意书的要素符合GCP的规定。

3.1.3.5现有安全性资料、研究参与者补偿信息文件应完整。

3.1.3.6研究者经过GCP培训。

3.1.3.7主要研究者履历等资质证明文件信息齐全，确认已更新，本人签名并注明日期。

（信息：请本人核对“一般情况”，核对填写教育经历，工作经历，学会任职，科研课题，获奖，专利，论文，著作）

3.1.3.8研究人员名单及研究岗位信息齐全。

3.1.4补充/修改,受理.

3.1.4.1补充/修改送审材料通知：若文件有缺陷或不完整，当场发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近的审查会议前的送审截至日期。

3.1.4.2受理通知：递交的文件形式审查符合要求后，需返回递交信。

3.2项目送审的管理

3.2.1送审项目登记

3.2.1.1建立“送审项目登记”文件夹或电子文件，信息字段包括（但不限于）：临床试验项目名称，主要研究者，申请类别，受理号，受理日期，审查方式，审查日期，审查决定，决定文件签发日期，跟踪审查截至日期，批件有效截至日期。

3.2.1.2按审查进程，及时记录送审项目的相关信息。

3.2.2建档/存档

3.2.2.1首次送审文件按项目建档。

3.2.2.2再次送审文件按项目存档。

3.2.3待审

送审文件副本（如有）存放在伦理审查委员会“送审”文件柜/文件夹，等待提交审查。

3.3伦理受理号编码原则

注册类伦理受理号编码原则：GCP20XX-00X，如2025年，伦理受理的第一个审查编号为：GCP2025-001。

研究者发起研究（横向课题）伦理受理号编码原则：IIT20XX-00X，如2025年，伦理受理的第一个审查编号为：IIT2025-001。

纵向科研课题伦理受理号编码原则：KY20XX-00X，如2025年，伦理受理的第一个审查编号为：KY2025-001。

新技术伦理受理号编码原则：20XX-00X，如2025年，伦理受理的第一个审查编号为：2025-001。

若该项目初始审查发生第一次复审，为：（GCP/IIT/KY)20XX-00X-RE-01;

若该项目发生第一次修正案，为：（GCP/IIT/KY)20XX-00X-AMD-01；

若该项目第Y次修正案发生第Z次复审，为:

（GCP/IIT/KY)20XX-00X-AMD-0Y-RE-0Z）；

以此原则：SAE、SUSAR、PD（不依从/违背）、CR（跟踪审查）、FR（结题）、ST（提前终止）进行编码。

4.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》，（地方标准DB31/T899—2015）

Ø《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

5.术语表

先送先审（FIFO-First in First sequence）：按提交审查材料的先后顺序，安排审查的先后顺序。

6.附件

Ø药物临床试验机构伦理初审文件清单（版本日期：2025-07-18）

Ø医疗器械临床试验伦理初审文件清单（版本日期：2025-07-18）

Ø研究者发起研究伦理初审文件清单（版本日期：2025-07-18）

7.修订记录