伦理审查委员会紧急会议的标准操作规程

1.目的

本SOP目的是为了明确紧急会议的管理过程，为使用紧急会议程序对研究项目进行审查和批准提供指导。

2.范围

本SOP适用伦理审查委员会紧急会议。

3.职责

3.1伦理审查委员会秘书：负责组织和安排紧急会议。

3.2伦理审查委员会主任/副主任委员委员：决定召开紧急会议。

4.详细说明

4.1紧急会议前的工作

4.1.1受理PI或CRA提交的紧急审查文件，CRA提交的文件需要经过PI审批。

4.1.2召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）。

Ø紧急事件（如果处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况）；

Ø非预期严重不良事件导致死亡

Ø其他适当的理由

Ø其他重大事件。

4.1.3主任委员/副主任委员决定召开会议。

4.1.4通知参加会议伦理审查委员会委员，会议也可采用电话会议或视频会议形式，参会委员必须符合法定人数。

4.1.5参会委员需包括讨论问题专业领域的委员，或必要时可选聘独立顾问。

4.1.6准备分发给参会委员的审查文件。

4.1.7明确告知会议日期、时间、联系电话等。

4.1.8紧急会议审查直接经主任委员确认后，可以直接新建会议，进入会议流程。

4.2紧急会议审查工作

4.2.1利益冲突提醒。

4.2.2核对法定人数。

4.2.3申请者报告有关问题。

4.2.4伦理审查委员会委员提问题，申请者答疑。

4.2.5伦理审查委员会充分审查与讨论。

4.2.6投票决定。

4.3审查会议后的工作

4.3.1整理会议记录。

4.3.2准备会议决定文件。

4.3.3传达会议决定，一般为审查会议后的1个工作日，必要时须立即传达。紧急会议审查一般在材料受理后72小时内完成。

4.3.4审查文件，会议记录和会议决定文件存档。

5.术语表

紧急会议：伦理审查委员会常规会议之外的会议，用来审查需要伦理审查委员会紧急审查和批准的研究活动。紧急会议的整个讨论过程和投票的过程必须保持法定人数。紧急会议也可通过电话会议的方式组织（如适用）。

6.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（地方标准DB31/T899—2015）

Ø《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

7.修订记录