伦理委员会研究项目主审审查的

标准操作规程

1. 目的

本SOP目的是指导伦理审查委员会对研究项目进行审查时如何选择主审委员，并指导委员对每一项研究项目进行预审、建议和评论。

2. 范围

本SOP适用于所有研究方案的初始审查和简易程序审查预审和评论。

3. 职责

3.1 伦理审查委员会秘书

3.1.1 负责审查主审委员基本情况以及确定主审委员。

3.1.2 负责分发审查工作表。

3.1.3 收回并保存审查工作表。

3.2 主任委员

3.2.1 审查主审委员的选择是否合规。

3.3 主审委员

3.3.1 负责填写审查工作表。

3.3.2 在规定期限内返还审查工作表至伦理审查委员会办公室。

4. 详细说明

4.1 主审委员的选择

4.1.1 主审制度适用于会议审查、简易程序审查。

4.1.2 可为每一审查项目指定2名主审委员（审查其科学和伦理的合理性；审查知情同意书和招募材料）。

4.1.3 所有的伦理审查委员会委员都可以担任主审委员（除有利益冲突者）。

4.1.4 在选择主审委员时应考虑委员的专业知识与研究项目的专业相符合，或与主要伦理问题相符合。

4.1.5 秘书负责分发审查文件和审查工作表格。

4.2 填写审查工作表的眉栏信息

在审查工作表中逐项填写方案一般信息（也可为伦理审查委员会秘书代填）包括研究项目名称，主要研究者等。

4.3 对研究项目进行预审和评论

4.3.1 审查研究的科学依据。

4.3.2 研究者资格、经验、时间、研究人员配备、仪器设备。

4.3.3 研究的风险与受益比。

4.3.4 研究参与者选择。

4.3.5 知情同意。

4.3.6 数据和安全监查计划。

4.3.7 保密。

4.3.8 弱势群体保护等。

4.4 填写审查工作表

4.4.1 负责的主审委员分别填写审查工作表。

4.4.2 初始审查填写和跟踪审查分别按相应SOP要求使用对应的审查工作表。

4.4.3 说明否定性意见的理由和建议。

4.4.4 在审查工作表上签署姓名和日期。

4.5 返还审查工作表

4.5.1 检查审查工作表填写的完整性和正确性。

4.5.2 将审查工作表交还伦理审查委员会秘书。

5. 术语表  

审查工作表：证明方案审查过程中的正式记录，如初始审查主审评估表，跟踪审查工作表等。

弱势群体：弱势群体类别包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危机状况的患者、入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

6. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø 《科技伦理审查办法（试行）》，科技部，2023

Ø 《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

7. 修订记录