伦理审查委员会简易程序审查的标准操作规程

1.目的

为使伦理审查委员会简易程序审查的主审、主审综合意见的处理等工作有章可循，特制定本规程，明确何种研究方案符合简易程序审查的要求及其管理、审查和批准的原则，以从程序上保证伦理审查委员会的简易程序审查工作的质量。

2.范围

本SOP适用于审查和批准不大于最小风险的研究方案，对己经批准研究方案或研究参与者知情同意书的较小修改，不涉及研究参与者的风险与获益的改变，“必要的修正后同意”的方案再次送审，尚未纳入研究参与者，已经完成干预措施的或初始审查方式为简易程序审查的年度/定期跟踪审查，预期的严重不良事件，院外严重不良反应报告和一般的方案违背、暂停/提前终止等。

3.职责

3.1伦理审查委员会秘书

3.1.1确定主审委员，准备审查文件。

3.1.2汇总主审委员的审查意见，提交下次会议报告，或转为会议审查。

3.2主审委员

3.2.1审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2 3个工作日完成审查，返还审查材料。

3.3主任委员

两名主审委员意见不一致或委员提出需要会议审查时，调整为会审。

审核简易程序审查意见，并签发批件。主任委员应因观原因无履行主任委员职责时，由主任委员委托副主任委员代履行，并注明授权内容。

4.详细说明

4.1明确组建依据

4.1.1受理研究者提交申请文件。

4.1.2依据“送审文件清单”检查送审文件。

4.1.3将送审文件，注明日期，签名。

4.1.4根据简易程序审查条件，申请人在提交伦理审查申请时，可申请简易程序审查。

4.1.5伦理审查委员会秘书根据简易程序审查条件，确定研究项目是否适用简易程序审查方式。

4.2确定符合简易程序审查条件

4.2.1伦理审查委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施简易程序审查：

1）初始审查：

ž不大于最小风险的研究：试验预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活或者进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险；

ž多中心开展的研究者发起的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

2）对伦理审查委员会已批准的临床试验方案或知情同意书的较小修正，不影响试验的风险收益比。

3）伦理审查决定为“作必要修正后同意”的再次送审

4）年度/定期踪审查：

不大于最小风险且研究过程中没有产生附加风险的研究

符合下述条件之一的方案：

Ø研究己经完成研究参与者纳入；所有研究参与者己经完成全部试验相关的干预；并且，只是因为研究参与者的长期随访尚未结题的研究；

Ø研究参与者尚未开始纳入，且没有发现附加风险；

Ø进入总结的数据分析阶段的研究。

5）院外发生的严重不良事件（包括SUSAR）且不影响研究参与者预期风险与受益的

6）本院发生的预期的严重不良事件

7）本院发生的可疑的非预期的严重不良反应，但经研究者判定，本中心发生的SUSAR与研究干预判断为“不相关”的

8）经研究者判定为轻微的方案违背/不依从

9）提前终止/暂停

10）结题审查

4.3简易程序审查程序

1）秘书受理送审文件。

2）秘书确认研究项目符合简易程序审查条件，选择二位主审委员审查相关材料，并签署指定文件。

简易程序审查决定参照会议审查意见（“不同意”除外）。

3）如果简易程序审查的意见为“不同意”，则研究项目进入会议审查程序。

4）如果不能肯定研究项目是否适用加快条件，可以建议在下一次伦理审查委员会上进行审查。

4.6.3.1 5）当主审意见为同意时应由主任/副主任委员审核签发批件；当主审意见作必要修正后同意时应由主任/副主任委员审核签发伦理审查意见通知函，待复审通过后再签发批准函。主任/副主任委员在下次例行的会议上应通报简易程序审查的结果。若主任委员/副主任委员有利益冲突的项目则由其项目主审委员之一审签。

4.4与伦理审查委员会和研究者的沟通

4.4.1使用简易程序审查方式进行审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理审查委员会会议上通报。

4.4.2如有委员质疑研究项目适用简易程序审查的合理性，研究方案需要经过伦理审查委员会会议重新审查。

4.4.3简易程序审查的工作表填写参照SEDPTCEC-SOP-007伦理审查委员会研究主审审查标准操作规程要求。

4.4.4简易程序审查的决定的文件要求参照SEDPTCEC-SOP-005伦理审查委员会委员会议审查。

4.4.5伦理审查委员会秘书汇总主审委员意见，填写伦理审查意见或简易程序审查记录主审意见反馈记录表，提交主任/副主任委员进行确认。

4.4.6伦理审查委员会秘书负责简易程序审查决定传达主要研究者，一般简易程序审查时间不宜超过5个工作日。

4.5保存文件

4.5.1将受理材料、审查工作表、“伦理审查批件”或“伦理审查意见函”等保存在审查项目文件夹。

5.术语表

简易程序审查:由伦理审查委员会指定2名以上委员负责审查，然后将审查决定通报伦理审查委员会会议。适用于已批准方案的较小修改或最小风险性质等的研究项目的一种快速的审查。

6.参考文献：

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，中国医院协会国家卫生健康委医学伦理专家委员会，2023

Ø《科技伦理审查办法（试行）》，科技部，2023

Ø《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

Ø涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7.修订记录