伦理审查委员会暂停或提前终止研究

的标准操作规程

1.目的

本SOP的目的是说明伦理审查委员会如何处理和管理其批准的研究项目的暂停或提前终止，特制定本规程，以从程序上保证暂停/提前终止研究审查工作的质量。

2.范围

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理审查委员会提交暂停/提前终止研究报告。本SOP适用于伦理审查委员会对暂停/提前终止研究报告所进行的审查。

3.职责

3.1秘书

3.1.1受理暂停/提前终止研究相关文件。

3.1.2为委员审查工作提供服务。

3.1.3暂停/提前终止研究建议或决定的传达。

3.1.4文件的保存。

3.2伦理审查委员会委员

负责对提请会议审查的暂停/提前终止研究的建议或决定进行审查处理。

3.3伦理审查委员会主任委员

3.3.1主持审查会议。

3.3.2审签会议记录。

3.3.3负责审核签发决定文件。

4.详细说明

4.1受理暂停/提前终止研究文件

受理来自研究者、申办者、其他伦理审查委员会关于暂停/提前终止研究项目的建议或决定。

4.1.1由CRA/主要研究者提交暂停/提前终止研究报告，由CRA提交的材料需要PI进行审查，PI签字审批通过后提交给伦理秘书。由PI直接提交的材料会直接提交至伦理秘书。

4.1.2安全监察委员会(DSMB)、伦理审查委员会、试验申办者或其他主管部门提出的终止临床研究的建议。

4.1.3暂停/提前终止研究报告应该对研究方案、研究结果及累积数据作简要说明。

4.1.4提交材料后，伦理秘书进行形式审查，审查资料的完整性、规范性等；形式审查通过后，伦理秘书签收递交信并存档。

4.1.5伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子Excel表格进行登记。

4.2简易程序审查工作

4.2.1优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，主任委员/副主任委员确认主审委员，由伦理秘书传达至主审委员，主审委员审阅资料，进行资料审查。

4.2.2主审委员进行审查，填写并提交暂停/提前终止研究审查工作表。

4.3是否提前终止研究，要考虑以下几方面：

4.3.3.1伦理审查委员会应根据暂停/提前提前终止研究的原因，审查暂停/提前提前终止研究的程序是否合理，是否要求召回已完成研究的研究参与者进行随访，在研研究参与者应暂停/提前提前终止研究还是继续完成全部研究观察，暂停/提前提前终止研究研究参与者的后续医疗与随访安排；

4.3.3.2审查是否需要采取其它保护研究参与者的措施

4.3.4如果批准提前终止研究，讨论有序提前终止研究的程序，以保护研究参与者的安全和健康，程序包括：

4.3.4.1药物递减。

4.3.4.2最好的随访、实验室检查等跟踪措施。

4.3.4.3告知研究参与者的信息，以及告知方式。

4.3.4.4根据提前终止研究的原因以及研究设计，伦理审查委员会可以要求向下述研究参与者群体告知有关暂停或提前终止事宜：

Ø已完成以及当前在研的所有研究参与者。

Ø参加某些研究程序的研究参与者。

4.3.5审查意见

1）同意暂停/提前提前终止；

2）需要进一步采取保护研究参与者的措施；

3）提交会议审查。

4.4审查决定的传达

4.4.1简易程序审查项目材料送审后5个工作日传达审查决定。如需会议审查，会议审查决议结束后5个工作日传达。

4.5保存文件

4.5.1将暂停/提前终止研究项目的建议或决定，暂停/提前终止研究报告、结题报告、意见函/批件等保存在审查项目文件夹。

4.5.2会议记录原件（如适用）保存在“伦理审查委员会会议记录”文件夹。

4.6关闭项目档案

4.6.1提前提前终止的研究，将审查项目档案完成项目从在研究项目栏目归入完成项目栏。

4.6.2提前提前终止的研究，伦理审查数据库标注“提前终止”。

5.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（地方标准DB31/T899—2015）

7.附件

Ø提前终止或暂停研究报告（版本日期：2025-07-18）

8.修订记录