伦理审查委员会年度或定期跟踪审查

的标准操作规程

1.目的

SOP的目的是介绍伦理审查委员会如何管理已批准方案的年度/定期跟踪审查。年度/定期跟踪审查的目的是为了监督整个研究过程，除了研究方案执行情况外，还要进一步确保研究参与者的权利及利益。

2.范围

本SOP适用于伦理审查委员会对研究进展报告所进行的年度/定期跟踪审查。根据对研究参与者风险、研究的性质、研究参与者的弱势程度以及研究持续时间的不同，确定跟踪审查的频率。跟踪审查根据项目的情况设定，每年至少1次。

3.职责

3.1伦理审查委员会秘书

3.1.1受理送审材料。

3.1.2处理送审材料。

3.1.3为委员审查工作提供服务。

3.1.4传达决定。

3.1.5文件存档。

3.2伦理审查委员会委员

3.2.1负责审查跟踪审查申请报告。

3.2.2会前对审查项目进行预审。

3.2.3以投票方式做出审查决定。

3.3伦理审查委员会主任委员

3.3.1主持审查会议。

3.3.2审签会议记录。

3.3.3负责审核、签发跟踪审查决定文件。

4.详细说明

4.1确定跟踪审查日期

4.1.1伦理秘书根据伦理批件日期及跟踪审查频率进行跟踪审查提醒，设置提醒时间一般为到期前1个月开始提示。

4.1.2伦理秘书可每月查看本月和下个月需要进行跟踪审查的项目；督促PI递交年度/定期跟踪审查资料。

4.2通知主要研究者

4.2.1提醒研究者递交年度/定期跟踪审查报告。

4.2.2给主要研究者充分的时间以整理信息，并准备跟踪审查文件。

4.3受理跟踪审查文件

4.3.1CRA递交年度/定期跟踪审查报告，或者CRA根据申办方的规定以年度进展报告的形式给到主要研究者，由主要研究者填写年度/定期跟踪审查报告。主要研究者对CRA递交的资料进行审核。PI签字审核通过后，递交至伦理秘书。4.3.2提交后，伦理秘书对PI提交上来的资料进行形式审查，审查通过后受理申请人递交的跟踪审查申请文件；若审核不通过，驳回给CRA/PI，进行资料完善，或进行澄清和发表意见，重新走流程。

4.3.2跟踪审查提交文件包括：

4.3.2.1年度/定期持续审查申请表

4.3.2.2年度或定期跟踪审查报告

4.3.2.3发表文章（如有）

4.3.3伦理秘书受理后，纸质版资料伦理接收审核，签收递交信并存档。

4.3.4伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子Excel表格进行登记。

4.4确定适用简易程序审查还是会议审查

伦理审查委员会秘书负责根据以下标准确定适用的审查方式。

4.4.1简易程序审查条件：

4.4.1.1初始审查为简易程序审查。

4.4.1.2符合下述3条之一的可进行简易程序审查：

Ø研究已完成研究参与者纳入；所有研究参与者已经完成全部试验相关的干预；并且，研究没有结题只是因为研究参与者的长期随访。

Ø尚未开始研究参与者纳入，且没有发现附加风险。

Ø研究进入总结的数据分析阶段。

Ø或者同时符合下述2条：

（1）伦理审查委员会会议审查认可：研究不大于最小风险。

（2）研究过程中也没有产生附加风险。

（3）或者非重大风险医疗器械临床试验的跟踪审查。

4.4.2不符合简易程序审查，进入会议审查程序。

4.5跟踪审查程序

4.5.1审查的准备

4.5.1.1主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员，优先选择所审项目原主审委员；若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则主任委员/副主任委员确认指定其他主审委员。

4.5.1.2由伦理秘书传达至主审委员，主审委员查阅资料，进行资料审查，填写年度/定期跟踪审查工作表；必要时可查阅当前使用版本的方案和知情同意书等资料。

4.5.2审查程序：

4.5.2.1适用简易程序审查，按“简易程序审查”。

4.5.2.2适用会议审查，按会议审查。

4.5.3审查要素：

4.5.3.1伦理审查委员会应根据本中心研究进展报告所提供的研究方案总例数、已入组例数、完成观察例数、提前退出例数等，对照方案关于研究进度的要求，评估研究的进行情况，审查是否存在影响研究进行的情况，必要时，提出改进建议。

4.5.3.2若研究过程中对研究方案、知情同意书等相关文件有变更，伦理审查委员会应确认上述变更在实施之前已递交伦理审查委员会审查并获得批准。

4.5.3.3伦理审查委员会应确认严重不良事件及时上报、妥善处理，并应密切关注非预期严重不良事件的报告，根据报告内容再次评估研究方案及研究参与者的风险/受益比。

4.5.3.4若研究过程中有与本研究相关的可能影响研究参与者风险/受益比的最新研究结果，伦理审查委员会应根据最新信息再次评估风险/受益比,审查是否需告知研究参与者。

4.5.4跟踪审查的决定：

Ø同意继续进行研究。

Ø提供更多信息。

Ø修改/补充相关内容。

Ø暂停（提交会议审查）

Ø终止批准（提交会议审查）

4.5.5跟踪审查频率：根据研究参与者的风险程度等情况，决定跟踪审查的频率，但至少一年审查一次。

Ø批件有效期：如果批件有效期到期，年度/定期跟踪审查提出“延长批件有效期”，年度/定期跟踪审查的决定为“同意”，由伦理审查委员会主任委员决定延长批件有效期的时限。

4.6审查决定的传达：

所有决定均以伦理审查意见或批件的形式传达。

4.6.1伦理审查委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者。

4.6.2会议审查在伦理审查委员会会议后5个工作日传达。

4.6.3简易程序审查在材料送审后5个工作日传达。

4.6.4简易程序审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理审查委员会会议上通报。

4.7审查批件失效

4.7.1如果申请人未能按时提交跟踪审查申请报告，超过审查批件有效期，则审查批件失效。

4.7.2伦理审查委员会秘书将：

通知主要研究者必须停止所有的研究行为，包括（但不限于）：

4.7.2.1研究参与者招募与纳入。

4.7.2.2标本的采集。

4.7.2.3对已收集标本的研究。

4.7.2.4实验室检查。

4.7.2.5数据分析。

4.7.2.6试验干预。

4.7.2.7研究参与者治疗。

4.7.2.8已纳入研究参与者的随访。

4.7.3如果试验治疗或研究参与者的随访对研究参与者的安全和健康是必须的，主要研究者必须及时向伦理审查委员会递交书面报告，请示对已纳入的研究参与者继续治疗或随访事宜。主任委员负责审查请示报告，并给出书面答复。

4.8保存文件审查项目档案

4.8.1将跟踪审查申请报告、当前使用的知情同意书、跟踪审查工作表、跟踪审查批件/意见函等保存在审查项目档案。

4.8.2伦理审查委员会会议记录原件存入“伦理审查委员会会议记录”文件夹。

5.术语表

跟踪审查：按照伦理审查委员会事先规定的跟踪审查频率对研究项目的年度或定期审查，此为狭义的跟踪审查。广义的跟踪审查包括修正审查方案、严重不良事件审查、不依从/违反方案的审查、年度或定期跟踪审查和结题审查等。本SOP中的跟踪审查为狭义的跟踪审查。

6.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø《科技伦理审查办法（试行）》，科技部，2023

Ø《《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

Ø 涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7.附件

Ø年度或定期跟踪审查报告（版本日期2025-07-18）

8.修订记录