伦理审查委员会对不依从或违反研究方案管理的

标准操作规程

1.目的

本SOP的目的旨在为不依从/违反研究方案的报告和管理提供指导。

2.范围

本SOP适用于伦理审查委员会批准的所有人体研究参与者研究项目所发生的不依从或违反方案的报告与管理，包括：研究者/研究机构不按照批准研究方案实施研究，不遵守人体研究的国际指南及国内法规，以及不执行伦理审查委员会的要求。

3.职责

3.1伦理审查委员会秘书

3.1.1负责受理研究者不依从/违反方案报告文件。

3.1.2送审报告文件。

3.2伦理审查委员会委员

负责对提请会议审查的研究者不依从/违反方案的报告进行审查。

3.3伦理审查委员会主任委员

负责审核签发决定文件。

4.详细说明

4.1不依从/违反研究方案的发现和报告

4.1.1任何人员（包括研究者、机构质量管理员、监查员、伦理审查委员会委员、伦理审查委员会秘书等）发现有不依从/违反研究方案的情况，都必须向伦理审查委员会报告，由PI和CRA负责方案违反的详细资料递交。

4.1.2报告人可以是研究者或CRA，报告人负责填写并递交不依从/违反方案报告。由PI递交的方案违反报告将直接递交至伦理秘书，CRA提交的文件则需经过PI签字审批，PI审批通过后递交至伦理秘书。

4.1.3伦理秘书对资料进行形式审查，查阅送审文件的审查类别是否正确、文件的完整性等。审阅无误，则批准受理；若否，驳回至CRA/PI，进行材料完善，或进行澄清和发表意见，重新走流程。

4.1.5受理成功后，纸质版资料伦理秘书接收审核，签收递交信并存档。

4.1.6伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子Excel表格进行登记。

4.2不依从/违反研究方案报告的处理程序

4.2.1由主任委员确认指定的主审委员的选择。每个项目选择2名主审委员，优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则主任委员/副主任委员再次确认指定其他主审委员。

4.2.1由伦理秘书传达至主审委员，主审委员查阅资料，进行资料审查，填写不依从/违背方案审查工作表。

4.2.2审查要素

4.2.2.1伦理审查委员会应根据不依从/违背方案事件的性质，影响范围、程度，审查该事件对研究参与者安全和权益的影响。应审查该事件所产生的后果，是否给研究参与者造成了不必要的风险，是否侵犯了研究参与者的知情同意权；

4.2.2.2伦理审查委员会应审查不依从/违背方案事件对研究的科学性所产生的影响，是否影响研究数据的完整性、真实性，是否影响研究结果的可靠性。

4.2.3不依从或违反研究方案情节较轻适用简易程序审查，伦理秘书汇总主审审查意见，根据汇总意见决定下发批件/意见函，或根据主审委员意见提请伦理审查委员会会议审查处理；

4.2.4情节严重的不依从/违反研究方案，提请伦理审查委员会会议审查处理，进入伦理审查委员会会议审查流程。

4.3审查处理结果

4.3.1同意研究继续进行。

4.3.2修正方案和/或知情同意书。

4.3.3重新获取知情同意书。

4.3.4重新培训研究者。

4.3.5在高年资研究人员指导下工作。

4.3.6限制参加研究的权力。

4.3.7拒绝受理来自该研究者的后续研究申请。

4.3.8建议医院相关职能部门进一步处理。

4.3.9提交会议审查。

4.4与伦理审查委员会和研究者的沟通

4.4.1对于“同意研究继续进行”的决定，伦理审查委员会秘书无须与研究者沟通，研究照常进行。

4.4.2其他决定，秘书在送审后/会议后5个工作日内将审查处理决定书面传达主要研究者。

4.4.3必要时，同时传达申办者、研究机构、财物科、国家有关主管部门等。

4.4.4未通过伦理审查委员会会议审查的不依从/违反研究方案事件应在下一次伦理审查委员会会议上通过。

4.5保存文件

4.5.1将不依从/违反方案报告、审查决定文件、批件/意见函等保存在审查项目文件夹中。

4.5.2伦理审查委员会会议记录原件存入“伦理审查委员会会议记录”文件夹。

5.术语表

5.1不依从/违反研究方案：对伦理审查委员会批准研究方案（包括知情同意书等）的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理审查委员会的事先批准，或者违反人体研究参与者保护规定和伦理审查委员会要求的情况。

5.2情节较轻的不依从/违反研究方案：是指不影响研究参与者安全，不影响研究参与者参加研究意愿的违反方案。

5.3情节严重的不依从/违反研究方案：是指可能影响研究参与者安全，影响研究参与者参加研究的违反方案。

6.参考文献：

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø《科技伦理审查办法（试行）》，科技部，2023

Ø《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（地方标准DB31/T899—2015）

7.附件

Ø研究参与者不依从/违背方案报告（版本日期：2025-07-18）

8.修订记录