伦理审查委员会处理研究参与者抱怨的

标准操作规程

1. 目的

本SOP的目的是为处理研究参与者参加本伦理审查委员会批准研究项目所产生的抱怨提供指导。

2. 范围

本SOP适用于处理参加本伦理审查委员会批准研究项目的研究参与者对其权益和健康的所有抱怨与要求。

3. 职责

3.1 伦理审查委员会秘书

3.1.1 受理研究参与者抱怨。

3.1.2 处理研究参与者抱怨，必要时了解/核实有关情况。

3.1.3 提议处理意见。

3.1.4 提议处理意见报告主任委员，或提议会议审查。

3.1.5 向主要研究者反馈审查意见。

3.1.6 文件存档。

3.2 伦理审查委员会主任委员

审定研究参与者抱怨的处理意见；需要时协调相关部门进行处理。

4. 详细说明

4.1 研究参与者抱怨的受理

4.1.1 伦理审查委员会秘书负责接待研究参与者/患者的询问或抱怨。

4.1.2 在研究参与者抱怨记录表中记录研究参与者抱怨和有关信息。

4.2 研究参与者抱怨的处理

4.2.1 秘书负责处理研究参与者抱怨。

4.2.2 如对抱怨的问题需要全面了解情况，秘书（或指定委员）及时了解/核实有关情况，并向研究参与者反馈/解释。

4.2.3 秘书（或指定委员）综合有关情况，提出处理意见，并报告伦理审查委员会主任委员审定。

4.2.4 需要时，伦理审查委员会主任委员协调相关部门进行处理。

4.2.5 对研究参与者抱怨所采取的措施及结果记录在研究参与者抱怨记录表。

4.2.6 签署姓名和日期。

4.2.7 向伦理审查委员会会议报告采取的措施和结果。

4.3 文件保存

4.3.1 保存“研究参与者抱怨记录表”。

4.3.2 在研究项目文件夹中保存1份副本。

4.3.3 将文件夹保存在相应文件柜。

5. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø 《科技伦理审查办法（试行）》，科技部，2023

Ø 《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（地方标准DB31/T899—2015）

6. 附件

Ø 研究参与者抱怨记录表

7. 修订记录

研究参与者抱怨记录表