伦理审查委员会研究项目结题

报告审查的标准操作规程

1.目的

本SOP的目的是为伦理审查委员会审查批准的研究项目结束后的结题报告审查和跟踪随访提供指导,以确认研究实施过程中研究参与者的权益和安全得到了保护。

2.范围

本SOP适用于伦理审查委员会审查批准的研究项目结束后的结题报告审查和跟踪随访。

3.职责

伦理审查委员会负责审查结题报告，必要时进行实地访查。结题报告需提交伦理审查委员会审查，并对可能存在的遗留问题进行随访。

4.详细说明

4.1结题报告的审查

4.1.1CRA填写并递交结题报告及复审送审文件给主要研究者。

4.1.2CRA提交申请后，主要研究者对CRA提交的资料进行审阅。审阅无误，则签字进行批准，提交至伦理秘书。

4.1.3主要研究者审批通过后，伦理秘书对提交上来的资料进行形式审查，查阅送审文件的审查类别是否正确、文件的完整性等。审阅无误，则批准受理。

4.1.4受理成功后，伦理秘书签收递交信并存档。

4.1.5伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子Excel表格进行登记。

4.1.6结题报告进入简易程序审查

4.1.7优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则伦主任委员/副主任委员确认主审委员。分配主审后，主审委员查阅资料，进行资料审查，填写并递交主审表。

4.1.7.1伦理审查委员会应根据报告所提供的安全性信息，如严重不良事件例数，非预期的药物严重不良反应例数等，审查研究过程中实际发生的风险是否超过初始审查对研究风险的预期；

4.1.7.2对于研究风险超出预期的项目，伦理审查委员会应考虑是否需要采取其它保护研究参与者的措施，如后续的治疗与随访安排。

4.1.8如主审委员认为有必要，结题报告可以提交伦理审查委员会会议审查，进入会议审查流程。

4.1.9必要时伦理审查委员会可以要求主要研究者补充进一步的研究项目信息或要求研究者采取其他措施。

4.2完成结题

4.2.1同意结题，伦理审查委员会主任/副主任委员在结题批件上签名，研究项目结题。

4.2.2若为简易程序审查，将有关结题项目的审查在下一次伦理审查委员会会议上通报。

4.2.3将审查项目档案归入完成项目栏。

5.参考文献：

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（地方标准DB31/T899—2015）

6.附件

Ø本中心研究结题报告（版本日期：2025-7-18）

7.修订记录