伦理审查委员会聘请独立顾问的标准操作规程

1. 目的

为使独立顾问的选聘、咨询工作有章可循，特制定本制度，以从程序上保证伦理审查咨询工作的质量。

2. 范围

适用于伦理审查委员会独立顾问的选聘，顾问咨询，顾问信息管理的工作。

3. 职责

3.1 伦理审查委员会主审委员

提出或建议推荐独立顾问，说明需要咨询的问题。

3.2 伦理审查委员会主任委员

负责批准对独立顾问的选聘并授权。

3.3 伦理审查委员会秘书

3.3.1 负责提议/推荐独立顾问的聘请工作。

3.3.2 送达/回收咨询文件。

3.3.3 将独立顾问资料和顾问报告加以存档。

3.3.4 维护专家库信息。

3.4 独立顾问

3.4.1 受邀参加研究项目的咨询，主动声明与咨询项目是否存在利益冲突，同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。

3.4.2 审阅咨询项目材料，填写咨询工作表。

3.4.3 受邀参加审查会议，陈述意见，进入审查决定程序退出会议，不具有投票权。

3.4.4 对咨询项目负有保密义务。

4. 详细说明

4.1 选择独立顾问

4.1.1 由主审委员针对需要帮助审查的问题，建议或推荐法律方面、特定疾病或方法学的专家，或社区、病人或特定利益团体的代表。

4.1.2 秘书联系独立顾问的候选人，请其提供履历表。

4.1.3 秘书对独立顾问进行资格审查，根据专业知识、独立性、时间和精力、是否有利益冲突等标准，提出资格审查意见。

4.1.4 伦理审查委员会主任委员批准。

4.2 授权范围

4.2.1 秘书向独立顾问发出独立顾问聘请书，聘书规定对独立顾问的授权范围：

4.2.1.1 对临床试验方案的某些方面问题提供咨询意见。

4.2.1.2 提供书面顾问审查报告的时限，何时何地参加会议。

4.2.1.3 独立顾问不具有表决权。

4.2.2 独立顾问义务：

4.2.2.1 同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。

4.2.2.2 签署伦理审查委员会保密协议。

4.2.2.3 签署伦理审查委员会利益冲突声明。

4.3 顾问咨询

4.3.1 秘书向独立顾问提供研究方案等文件。

4.3.2 独立顾问向伦理审查委员会反馈顾问审查报告。

4.3.3 独立顾问可以参加伦理审查委员会会议，陈述审查报告，参加讨论，但不参加投票。

4.4 顾问服务终止

4.4.1 顾问自己或伦理审查委员会都可以终止顾问服务。

4.4.2 一旦服务终止，秘书确保将所有的顾问资格文件和服务终止的原因保存在管理文件中。

4.5 保存文件

4.5.1 秘书负责建立顾问名册。

4.5.2 秘书负责将独立顾问文件存入“独立顾问档案”文件夹，包括独立顾问履历与专业资格证明文件，独立顾问声明，保密承诺，利益冲突声明。

4.5.3 独立顾问审查报告存入审查项目文件夹。

5. 术语表

独立顾问：就伦理审查委员会委员专业知识范围以外的研究项目或某些问题向伦理审查委员会提供建议、评论，独立于研究项目的人员或专家。

6. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《药物临床试验伦理审查指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø 《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（地方标准DB31/T899—2015）

7. 附件

Ø 伦理审查委员会独立顾问聘请书

Ø 伦理审查委员会独立顾问审查报告

8. 修订记录

伦理审查委员会独立顾问聘请书

一、 特聘请______（姓名/职称）担任上海市眼病防治中心临床试验伦理审查委员会独立顾问。

二、 授权范围

1、 对_______________________临床方案___________方面的问题提供咨询意见。

2、 请于________时前提供书面顾问报告，并请于_________时，_________地点参加会议。

3、 不具有表决权。

三、 义务

1、 同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。

2、 同意签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相适应的保密协议。

3、 同意签署利益冲突声明，如果与上述研究项目存在利益冲突，应向伦理审查委员会说明并不接受聘请。

上海市眼病防治中心临床试验伦理审查委员会

                                            年    月    日

伦理审查委员会独立顾问审查报告