伦理审查委员会评估的标准操作规范

1.目的

建立伦理审查委员会运行情况和质量改进的监督机制，开展自我评估和接受外部评估。

2.范围

本SOP适用于伦理审查委员会办公室自我评估和接受外部评估。

3.职责

3.1伦理审查委员会主任/副主任委员

3.1.1对照4.3评估标准，对伦理审查委员会组织管理、法规和标准操作规程的遵循情况、伦理审查的流程和质量、跟踪审查的开展情况以及文档管理定期开展自我评估，至少每年一次。

3.1.2办公室应负责提供所需的完整文件和相关记录。

3.1.3通知委员和相关人员日程安排等。

4.详细说明

4.1自我评估

4.1.1主任/副主任可采取抽查相关资料、面谈相关人员（如委员、秘书、研究者代表及相关行政部门等）、观摩会议等方式进行评估，并撰写评估报告，向伦理审查委员会反馈。

4.1.2秘书应根据发现的问题，制定改进计划，并应由主任委员审核批准，负责组织在计划的时限内完成改进工作并书面记录完成情况，向伦理审查委员会会议通报。

4.2外部评估

4.2.1伦理审查委员会应接受卫生行政部门、药品监督管理部门等组织或委托的外部评估。

4.2.2外部评估部门组织相关专业人员组成评估专家组进行评估，结合听取汇报、现场考察、查阅资料、面谈及观摩伦理审查委员会会议等方式，对伦理委员进行全面评估，并完成相关评估记录，向伦理委员会反馈意见和建议。

4.2.3伦理审查委员会应积极配合评估工作，委员和研究人员参加访谈时应如实回答问题。

4.2.4根据评估发现的问题，秘书应起草改进计划，并应由主任委员审核批准，负责组织在规定时限内完成改进工作并书面记录完成情况，向外部评估部门报告改进情况。

4.3评估标准

4.3.1伦理审查委员会的组织和管理

1）人员组成应符合相关法规指南要求，任免符合规范，必要时聘请独立顾问。

2）伦理审查委员会委员应能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验。

3）所有委员及秘书应熟悉相关工作制度、审查程序、审查相关标准操作规程和审查内容。

4）委员、秘书均应经过GCP或伦理审查相关培训以及参加继续教育；

5）伦理审查委员会办公室应有满足开展工作的专用场所、办公条件和人员配备，所在机构应在行政上和经费上予以支持。

4.3.2法规及标准操作规程的遵循情况

1）伦理审查委员会应有管理制度和伦理审查工作相关的标准操作规程。

2）管理制度和标准操作规程应遵循相关法规指南要求。

3）标准操作规程应涵盖伦理审查委员会工作的所有内容，不同标准操作规程之间应保持相关内容的一致性。

4）标准操作规程应具有可操作性。

5）伦理审查委员会应根据要求对标准操作规程进行持续完善和修订。

4.3.3审查流程和审查质量

1）伦理审查委员会应有完整的申请与受理流程。

2）伦理审查委员会应有完整规范的审查方式和审查流程。

3）伦理审查委员会应有明确的主审制，并有恰当的确定主审流程。

4）委员应根据伦理审查要素逐条审查，并应完整、规范填写评审表。

5）委员应在会议中充分讨论。会议投票和审查决定过程应符合规范。

6）会议投票和审查决定过程应符合规范。

7）会议记录应完整、规范，并应有批准程序。

8）审查决定的传达应符合规范。

4.3.4跟踪审查的开展情况

1）伦理审查委员会应对批准的研究项目进行年度/定期审查，至少每年1次。

2）伦理审查委员会应对修正方案、安全性事件报告、不依从/违背方案报告、暂停/提前终止研究报告、结题报告等及时受理审查。

4.3.5文档管理工作

1）应按照文件存档要求，对文件进行分类管理和保存。

2）应对研究方案按在研和结题分区归档。

3）应保证保密文件的规范管理，查/借阅文件应记录。

4）伦理审查委员会办公室应建立审查项目的跟踪系统数据库。

5.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2022

Ø《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教，2023

Ø《赫尔辛基宣言》，世界医学会，2024

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（地方标准DB31/T899—2015）

6.修订记录